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임상시험에서 통계적 오류를 통제하는 방법_교수 펭 첸

연사: 난징 의대 대학원장, CCTS 그룹 리더, Chen Feng 교수

발표자: Feng Chen, 난징 의대 생물통계학 교수

주제: 임상시험에서의 통계적 위험의 통제

주제: 임상시험에서 통계적 오류를 통제하는 방법

추상적인:

성공적이든 실패적이든 신약 임상 시험에는 오류가 있을 가능성이 높습니다. 통계적 관점에서 두 가지 유형의 오류가 있습니다. 유형 I과 유형 II입니다. 유형 I 오류는 거짓 양성 오류라고도 하며, 효과가 없는 약물이 양성 결과를 보일 때 발생하여 해당 약물이 표시된 질병이나 상태를 치료하는 데 효과적이라고 암시합니다. 유형 I 오류는 효과가 없거나 유해한 약물을 시장에 내놓지 않으려는 규제 당국에 가장 우려되는 오류입니다. 유형 II 오류는 거짓 음성 오류라고도 하며, 효과가 있는 약물이 양성 결과를 보이지 않을 때 발생하여 해당 약물이 표시된 질병이나 상태를 치료하는 데 효과적이지 않다고 암시합니다. 유형 II 오류는 효과적인 약물이 연구 투자에 대한 수익을 제공하지 못할 가능성이 매우 높기 때문에 시험 후원자에게 가장 우려되는 오류입니다. 이 보고서는 신약 임상 시험에서 유형 I 오류를 효과적으로 제어하고 유형 II 오류를 최소화하기 위한 통계적 방법을 제안합니다.