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臨床試験における統計的誤差を制御する方法_Prof.フェン・チェン

講演者:南京医科大学大学院長、CCTSグループリーダー、陳鋒教授

講師：南京医科大学 生物統計学教授 馮 陳

テーマ:臨床試験における統計的リスクの管理

テーマ：臨床試験における統計的エラーの制御方法

抽象的な：

新薬の臨床試験は、成功しても失敗しても、エラーが発生する可能性が高いです。統計的な観点から、エラーにはタイプ I とタイプ II の 2 種類があります。タイプ I のエラーは偽陽性エラーとも呼ばれ、効果のない薬が陽性の結果を示し、問題の薬が対象疾患または症状の治療に有効であると示唆した場合に発生します。タイプ I のエラーは、効果のない薬や有害な薬を市場から排除しようと努める規制当局にとって最も懸念されるものです。タイプ II のエラーは偽陰性エラーとも呼ばれ、効果のある薬が陽性の結果を示さず、問題の薬が対象疾患または症状の治療に効果がないことを示す場合に発生します。タイプ II のエラーは、有効な薬が研究投資の利益をもたらさない可能性が非常に高いため、試験のスポンサーにとって最も懸念されるものです。このレポートでは、新薬の臨床試験でタイプ I のエラーを効果的に制御し、タイプ II のエラーを最小限に抑えるための統計的手法を提案しています。