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Wie man statistische Fehler in klinischen Studien kontrolliert_Prof. Feng Chen

Sprecher: Professor Chen Feng, Dekan der Graduiertenschule der Nanjing Medical University, CCTS-Gruppenleiter

Sprecher: Feng Chen, Professor für Biostatistik, Nanjing Medical University

Thema: Kontrolle statistischer Risiken bei klinischen Studien

Thema: Wie man statistische Fehler in klinischen Studien kontrolliert

Abstrakt:

Klinische Studien zu neuen Medikamenten, ob erfolgreich oder fehlgeschlagen, sind mit Fehlern behaftet. Statistisch gesehen unterscheidet man zwei Arten von Fehlern: Typ I und Typ II. Der Typ-I-Fehler, auch als falsch-positiv bezeichnet, tritt auf, wenn ein unwirksames Medikament positive Ergebnisse zeigt, was darauf hindeutet, dass das fragliche Medikament zur Behandlung der angegebenen Krankheit oder des angegebenen Leidens wirksam ist. Ein Typ-I-Fehler bereitet den Zulassungsbehörden, die unwirksame oder schädliche Medikamente vom Markt fernhalten wollen, große Sorgen. Der Typ-II-Fehler, auch als falsch-negativ bezeichnet, tritt auf, wenn ein wirksames Medikament keine positiven Ergebnisse zeigt, was darauf hindeutet, dass das fragliche Medikament zur Behandlung der angegebenen Krankheit oder des angegebenen Leidens unwirksam ist. Ein Typ-II-Fehler bereitet den Sponsoren der Studie große Sorgen, da die Wahrscheinlichkeit sehr hoch ist, dass ein wirksames Medikament die Rendite ihrer Forschungsinvestitionen nicht erbringt. Dieser Bericht schlägt statistische Methoden vor, um den Typ-I-Fehler wirksam zu kontrollieren und den Typ-II-Fehler in klinischen Studien mit neuen Medikamenten zu minimieren.