Egbert van der Meulen , PhD, Director Sénior de Bioestadística, Biometría Global, Ferring Pharmaceuticals
Con la plena implementación de los estándares CDISC en Ferring Pharmaceuticals, el uso de SAS y JMP Clinical es el siguiente paso natural para la monitorización estadística central y más allá. Hemos creado una plantilla de SAS y JMP Clinical para la monitorización estadística central que es fácil de adaptar al ensayo específico en cuestión. Su principal enfoque se centra en el rendimiento deficiente, si no fraudulento, del centro mediante inferencia estadística, así como en el rendimiento general del ensayo (por ejemplo, en términos de calidad del reclutamiento en contraposición a la velocidad del reclutamiento y la cobertura de la población objetivo correcta). El rendimiento del centro se evalúa desde diversos ángulos, observando los criterios de valoración primarios, secundarios clave y de seguridad clave, ya que son los más importantes. El rendimiento del centro también se evalúa observando las fechas de las visitas, las horas de entrada de datos y las preferencias de dígitos, ya que pueden ser los más sensibles a las anomalías de los datos. La idea es buscar pequeñas variaciones no naturales, incidencias altas o bajas no naturales y estructuras de correlación imprevistas. Se realizará una demostración de la plantilla.
