Egberto van der Meulen , PhD, Direttore Senior di Biostatistica, Global Biometrics, Ferring Pharmaceuticals
Con gli standard CDISC completamente implementati presso Ferring Pharmaceuticals, l'uso di SAS e JMP Clinical è un naturale passo successivo per il monitoraggio statistico centrale e oltre. Abbiamo creato un modello SAS e JMP Clinical per il monitoraggio statistico centrale che è facile da adattare allo specifico studio in questione. Il suo obiettivo principale è sulle scarse, se non fraudolente, prestazioni del sito mediante inferenza statistica, nonché sulle prestazioni complessive dello studio (ad esempio, in termini di qualità del reclutamento rispetto alla velocità di reclutamento e al raggiungimento della giusta popolazione target). Le prestazioni del sito vengono valutate da varie angolazioni esaminando gli endpoint primari, secondari chiave e di sicurezza chiave, poiché sono i più importanti. Le prestazioni del sito vengono inoltre valutate esaminando le date delle visite, gli orari di immissione dei dati e le preferenze delle cifre, poiché potrebbero essere i più sensibili alle anomalie dei dati. L'idea è di cercare piccole variazioni innaturali, incidenze alte o basse innaturali e strutture di correlazione impreviste. Verrà fornita una dimostrazione del modello.
