Ferring Pharmaceuticals の中央統計モニタリング用 SAS® および JMP® 臨床テンプレートエグバート・ファン・デル・ミューレン博士、フェリング・ファーマシューティカルズ、グローバル・バイオメトリクス、バイオ統計学シニアディレクター
Ferring Pharmaceuticals では CDISC 標準が完全に実装されているため、SAS と JMP Clinical の使用は、中央統計モニタリングとそれ以降の次のステップとして自然な流れです。当社では、特定の試験に簡単に適応できる中央統計モニタリング用の SAS および JMP Clinical テンプレートを構築しました。その主な焦点は、統計的推論を使用して、不正ではないにしても低い施設パフォーマンスと、全体的な試験パフォーマンス (募集速度や適切な対象集団への到達ではなく、募集の質など) です。施設パフォーマンスは、最も重要な主要エンドポイント、主要な副次エンドポイント、主要な安全性エンドポイントを調べることで、さまざまな角度から評価されます。また、データ異常の影響を最も受けやすい可能性がある訪問日、データ入力時間、数字の好みを調べることで、施設パフォーマンスも評価されます。その目的は、不自然な小さな変動、不自然な高頻度または低頻度の発生率、予期しない相関構造を探すことです。テンプレートのデモンストレーションを行います。
