Egbert van der Meulen , PhD, Leitender Direktor für Biostatistik, Global Biometrics, Ferring Pharmaceuticals
Da die CDISC-Standards bei Ferring Pharmaceuticals vollständig implementiert sind, ist die Verwendung von SAS und JMP Clinical ein logischer nächster Schritt für die zentrale statistische Überwachung und darüber hinaus. Wir haben eine SAS- und JMP Clinical-Vorlage für die zentrale statistische Überwachung erstellt, die sich leicht an die jeweilige Studie anpassen lässt. Der Schwerpunkt liegt auf schlechter, wenn nicht gar betrügerischer Standortleistung mittels statistischer Inferenz sowie auf der Gesamtleistung der Studie (z. B. im Hinblick auf die Rekrutierungsqualität im Gegensatz zur Rekrutierungsgeschwindigkeit und dem Erreichen der richtigen Zielgruppe). Die Standortleistung wird aus verschiedenen Blickwinkeln bewertet, indem primäre, wichtige sekundäre und wichtige Sicherheitsendpunkte betrachtet werden, da diese am wichtigsten sind. Die Standortleistung wird auch anhand von Besuchsdaten, Dateneingabezeiten und Ziffernpräferenzen bewertet, da diese am empfindlichsten auf Datenanomalien reagieren können. Ziel ist es, nach unnatürlichen kleinen Abweichungen, unnatürlich hohen oder niedrigen Inzidenzen und unerwarteten Korrelationsstrukturen zu suchen. Die Vorlage wird vorgestellt.
