Chris Wells, estadístico de estudios de Roche
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A lo largo de mi participación en el monitoreo basado en riesgos, y particularmente en el monitoreo estadístico, he escuchado esta frase varias veces: "Es solo una limpieza de datos, ¿verdad?". Se ha dicho de una manera que ha implicado que es soloLimpieza de datos y, por lo tanto, no es responsabilidad del estadístico. Esta actitud me ha sorprendido. ¿Desde cuándo la calidad e integridad de nuestros datos se considera indigna de un estadístico? ¿Y por qué el monitoreo estadístico no debería ser digno de que lo realice un estadístico? Si bien JMP Clinical descubre anomalías que podrían considerarse problemas de limpieza de datos (por ejemplo, información faltante, datos desconocidos, etc.), el monitoreo estadístico abarca mucho más. No es una comparación de tratamientos, sino un análisis que compara centros entre sí, pacientes entre sí, independientemente del tratamiento. ¿Por qué queremos o necesitamos realizar un monitoreo estadístico? Porque necesitamos preservar la calidad e integridad de nuestros datos asegurándonos de poder identificar cualquier caso de fraude o falsificación de datos, cualquier problema de calibración o entrenamiento dentro o entre centros, o cualquier otro problema que pueda afectar la calidad o poner en riesgo el programa. Los organismos de la industria han recomendado que todos los estudios futuros tomen medidas para identificar cualquier problema de calidad de los datos y fraude. Mostraré cómo JMP Clinical aplica algoritmos estadísticos a los conjuntos de datos clínicos para identificar valores atípicos o tendencias que podrían indicar un riesgo para el estudio. También destacaré algunos de los desafíos encontrados durante la implementación de un programa de este tipo en la industria.
