Chris Wells, Roche 연구 통계학자
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위험 기반 모니터링, 특히 통계적 모니터링에 관여하는 동안 저는 다음과 같은 말을 여러 번 들었습니다. "그냥 데이터 정리일 뿐이잖아요?" 이 말은 그저 데이터 정리일 뿐이 라는 것을 암시하는 방식으로 들렸습니다.데이터 정리이므로 통계학자의 책임이 아닙니다. 이런 태도는 저를 놀라게 했습니다. 언제부터 우리 데이터의 품질과 무결성이 통계학자에게 합당하지 않다고 여겨졌습니까? 그리고 통계적 모니터링이 통계학자가 수행하기에 합당하지 않아야 하는 이유는 무엇입니까? JMP Clinical은 데이터 정리 문제로 간주될 수 있는 이상(예: 누락된 정보, 알 수 없는 데이터 등)을 발견하지만 통계적 모니터링은 훨씬 더 많은 것을 포함합니다. 이는 치료법을 비교하는 것이 아니라 치료법과 관계없이 사이트를 서로 비교하고 환자를 서로 비교하는 분석입니다. 통계적 모니터링을 수행해야 하거나 수행해야 하는 이유는 무엇입니까? 사기 또는 데이터 위조 발생, 사이트 내/사이트 간 교정 또는 교육 문제 또는 품질에 영향을 미치거나 프로그램을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 문제를 식별할 수 있도록 하여 데이터의 품질과 무결성을 보존해야 하기 때문입니다. 업계 기관은 모든 향후 연구에서 데이터 품질 문제와 사기를 식별하기 위한 조치를 취해야 한다고 권고했습니다. JMP Clinical이 임상 데이터 세트에 통계적 알고리즘을 적용하여 연구에 위험을 나타낼 수 있는 이상치나 추세를 식별하는 방법을 보여드리겠습니다. 또한 업계 내에서 이러한 프로그램을 시작할 때 발생하는 몇 가지 과제도 강조하겠습니다.
