Chris Wells, statistico di studio, Roche
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Durante il mio coinvolgimento nel monitoraggio basato sul rischio, e in particolare nel monitoraggio statistico, ho sentito questa frase diverse volte: "È solo pulizia dei dati, giusto?" È stato detto in un modo che ha implicato che si tratta solopulizia dei dati e, pertanto, non responsabilità dello statistico. Questo atteggiamento mi ha sorpreso. Da quando la qualità e l'integrità dei nostri dati sono state considerate indegne di uno statistico? E perché il monitoraggio statistico non dovrebbe essere degno di uno statistico che lo intraprende? Mentre JMP Clinical scopre anomalie che potrebbero essere considerate problemi di pulizia dei dati (ad esempio, informazioni mancanti, dati sconosciuti, ecc.), il monitoraggio statistico comprende molto di più. Non è un confronto di trattamenti, piuttosto è un'analisi che confronta i siti tra loro, i pazienti tra loro, indipendentemente dal trattamento. Perché vogliamo o dobbiamo intraprendere il monitoraggio statistico? Perché dobbiamo preservare la qualità e l'integrità dei nostri dati assicurandoci di essere in grado di identificare eventuali frodi o falsificazioni di dati, eventuali problemi di calibrazione o formazione all'interno/tra i siti o qualsiasi altro problema che possa influire sulla qualità o mettere a rischio il programma. Gli enti del settore hanno raccomandato che tutti gli studi futuri adottino misure per identificare eventuali problemi di qualità dei dati e frodi. Mostrerò come JMP Clinical applica algoritmi statistici ai set di dati clinici per identificare valori anomali o tendenze che potrebbero indicare un rischio per lo studio. Evidenzierò anche alcune delle sfide incontrate lungo il percorso quando si avvia un programma del genere nel settore.
