Chris Wells, Studienstatistiker, Roche
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Während meiner Tätigkeit im risikobasierten Monitoring, insbesondere im statistischen Monitoring, habe ich diesen Satz mehrmals gehört: „Es ist doch nur Datenbereinigung, oder?“ Er wurde so gesagt, dass er nurDatenbereinigung und daher nicht die Verantwortung des Statistikers. Diese Einstellung hat mich überrascht. Seit wann gelten die Qualität und Integrität unserer Daten als eines Statistikers unwürdig? Und warum sollte statistisches Monitoring nicht eines Statistikers würdig sein? Während JMP Clinical Anomalien aufdeckt, die als Probleme bei der Datenbereinigung angesehen werden könnten (z. B. fehlende Informationen, unbekannte Daten usw.), umfasst statistisches Monitoring so viel mehr. Es ist kein Vergleich von Behandlungen, sondern eine Analyse, die Standorte miteinander und Patienten miteinander vergleicht, unabhängig von der Behandlung. Warum wollen oder müssen wir statistisches Monitoring durchführen? Weil wir die Qualität und Integrität unserer Daten bewahren müssen, indem wir sicherstellen, dass wir jegliche Fälle von Betrug oder Datenfälschung, Kalibrierungs- oder Schulungsprobleme innerhalb/zwischen Standorten oder andere Probleme, die die Qualität beeinträchtigen oder das Programm gefährden könnten, erkennen können. Branchenverbände empfehlen, bei allen zukünftigen Studien Schritte zu unternehmen, um etwaige Bedenken hinsichtlich der Datenqualität und Betrug zu erkennen. Ich zeige, wie JMP Clinical statistische Algorithmen auf klinische Datensätze anwendet, um Ausreißer oder Trends zu identifizieren, die ein Risiko für die Studie darstellen könnten. Außerdem beleuchte ich einige der Herausforderungen, die bei der Einführung eines solchen Programms in der Industrie auftreten.
