Chris Wells, statisticien d'étude, Roche
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Tout au long de mon implication dans la surveillance basée sur les risques, et en particulier la surveillance statistique, j'ai entendu cette phrase à plusieurs reprises : « Il s'agit simplement de nettoyage des données, n'est-ce pas ? » Elle a été formulée d'une manière qui laissait entendre qu'il s'agissait seulementLe nettoyage des données n'est pas une responsabilité du statisticien. Cette attitude m'a surpris. Depuis quand la qualité et l'intégrité de nos données sont-elles jugées indignes d'un statisticien ? Et pourquoi le suivi statistique ne serait-il pas digne d'un statisticien ? Si JMP Clinical détecte des anomalies pouvant être considérées comme des problèmes de nettoyage des données (par exemple, informations manquantes, données inconnues, etc.), le suivi statistique englobe bien plus. Il ne s'agit pas d'une comparaison de traitements, mais d'une analyse comparant les sites entre eux, les patients entre eux, quel que soit le traitement. Pourquoi souhaitons-nous ou devons-nous entreprendre un suivi statistique ? Parce que nous devons préserver la qualité et l'intégrité de nos données en nous assurant d'être en mesure d'identifier toute fraude ou falsification de données, tout problème d'étalonnage ou de formation au sein ou entre les sites, ou tout autre problème susceptible d'affecter la qualité ou de mettre le programme en danger. Les organismes du secteur ont recommandé que toutes les études futures prennent des mesures pour identifier tout problème de qualité des données et toute fraude. Je montrerai comment JMP Clinical applique des algorithmes statistiques aux données cliniques afin d'identifier les valeurs aberrantes ou les tendances susceptibles d'indiquer un risque pour l'étude. Je soulignerai également certains des défis rencontrés lors du lancement d'un tel programme au sein de l'industrie.
