Calcolo degli intervalli di tolleranza statistica in JMP
Jean-François Michiels 1 , Sarah Janssen 2 , Pierre Lebrun 3 .
1 Autore corrispondente, jean-francois.michiels@arlenda.com, Holland SA, Liegi, Belgio (http://www.arlenda.com )
2 Janssen Biologics, Leida, Paesi Bassi
3 Holland SA, Liegi, Belgio
Esistono due tipi di intervalli di tolleranza statistica. In primo luogo, l'intervallo di tolleranza beta-aspettativa è un intervallo statistico entro il quale ci si aspetta che rientri una determinata proporzione (beta) della popolazione. Il secondo tipo è l'intervallo di tolleranza beta-confidenza gamma-contenuto, ovvero un intervallo entro il quale ricade una proporzione beta della popolazione, con il livello di confidenza gamma. Tali intervalli sono ampiamente utilizzati nell'industria farmaceutica. Ad esempio, negli studi di bridging, un intervallo di tolleranza beta-confidenza gamma-contenuto viene calcolato sui dati ottenuti con un processo di riferimento e l'intervallo di tolleranza beta-aspettativa viene calcolato sui dati ottenuti con un processo modificato. Se l'ultimo è incluso nel primo, la modifica non influisce sul processo. A seconda dei modelli statistici, gli intervalli di tolleranza possono essere calcolati con formule esatte, approssimazioni asintotiche o utilizzando simulazioni. Per i modelli lineari a effetti fissi (ad esempio ANOVA 1 fissa, regressione lineare), gli intervalli di tolleranza possono già essere facilmente calcolati in JMP utilizzando la piattaforma di distribuzione o la piattaforma del modello di adattamento. Sono state sviluppate e pubblicate formule per modelli con un fattore casuale. Tuttavia, gli scienziati hanno ancora bisogno dell'aiuto degli statistici per calcolarli, poiché tali formule non sono implementate in software di facile utilizzo come JMP. Con l'aiuto di Janssen, un componente aggiuntivo JMP che mira a calcolare gli intervalli di tolleranza per modelli con un fattore casuale, come un modello ANOVA casuale unidirezionale, è stato sviluppato e convalidato da Arlenda. Questo componente aggiuntivo aiuterà gli scienziati a calcolare da soli questi intervalli di tolleranza, mentre gli statistici possono concentrarsi su altre analisi complesse.
