레벨: 중급
직무 기능: 분석가/과학자/엔지니어
Martin Owen, Insight by Design 컨설턴트
이 프레젠테이션에서는 설계 품질(Quality by Design) 원칙을 적용하여 위험을 평가하고, 잠재적 고장 모드를 식별하고, 제어 전략을 수립하는 방법을 보여줍니다. 이는 의약품 생산을 위한 열간 압출 공정의 연속 제조를 최적화하기 위한 것입니다. 이전에는 순차적 실험 설계를 사용하여 공정을 이해하고 단일 지점 값(예: 단일 파장에서의 흡광도)을 기반으로 일관성을 입증하는 방법을 보여주었습니다. 이제 기능 데이터 탐색기를 사용하여 다양한 파장(예: 스펙트럼 데이터) 및/또는 시간 경과에 따른 데이터를 모델링할 수 있습니다. 이러한 추가적인 차원을 모델링하는 기능을 통해 유사한 스펙트럼 또는 시간 프로파일을 그룹화하고 특성화하여 추가적인 통찰력과 이해를 얻을 수 있습니다. 다른 관측치와 멀리 떨어진 관측점이나 변동성이 높은 데이터의 영향을 보여주는 다양한 기능적 데이터의 예를 살펴보겠습니다. 또한, 데이터 전처리의 측면과 필터를 사용하여 중요 영역을 확대하는 방법을 소개합니다. 연속 공정은 의약품 제조에 새로운 과제를 제시하며, 순차적 실험 설계 및 안정화 공정 모니터링의 맥락에서 "인라인" 및 "오프라인" 모니터링 기술을 모두 고려합니다.
