Niveau: Mittelstufe
Berufsfunktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Martin Owen, Berater, Insight by Design
Diese Präsentation zeigt, wie wir die Prinzipien von „Quality by Design“ anwenden, um Risiken zu bewerten, potenzielle Fehlerquellen zu identifizieren und eine Kontrollstrategie zu entwickeln. Wir optimieren damit die kontinuierliche Herstellung eines Hotmelt-Extrusionsprozesses zur Arzneimittelproduktion. Zuvor haben wir gezeigt, wie sequenzielles Versuchsdesign genutzt werden kann, um einen Prozess zu verstehen und anschließend Konsistenz anhand von Einzelpunktwerten (z. B. Absorption bei einer Wellenlänge) nachzuweisen. Mit dem Functional Data Explorer können wir nun Daten über einen Wellenlängenbereich (d. h. Spektraldaten) und/oder im Zeitverlauf modellieren. Diese Möglichkeit, eine zusätzliche Dimension zu modellieren, ermöglicht uns, durch die Gruppierung und Charakterisierung ähnlicher Spektren oder Zeitprofile zusätzliche Erkenntnisse zu gewinnen. Verschiedene Beispiele funktionaler Daten werden untersucht und zeigen den Einfluss von Beobachtungspunkten, die weit von anderen Beobachtungen entfernt sind, oder von Daten mit hoher Variabilität. Wir zeigen Aspekte der Datenvorverarbeitung und wie Filter helfen können, relevante Bereiche zu verfeinern. Die kontinuierliche Verarbeitung stellt neue Herausforderungen für die Arzneimittelproduktion dar. Wir betrachten sowohl Inline- als auch Offline-Überwachungstechniken im Kontext des sequenziellen Versuchsdesigns und der Überwachung stabilisierter Prozesse.
