Nivel: Intermedio
Rob Lievense, JMP, ingeniero sénior de sistemas, SAS
Los modelos DOE de JMP pueden utilizarse dinámicamente para proporcionar a las partes interesadas estimaciones fiables del rendimiento de calidad de nuevos productos. El diseño y la ejecución de experimentos multivariados estructurados permiten a científicos e ingenieros definir eficientemente un espacio de diseño robusto para la fabricación de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos. Los modelos creados a través de la plataforma DOE en JMP se utilizan para determinar la configuración de los parámetros críticos del proceso (PPC) que garantizan un proceso robusto para la fabricación de productos que cumplen los requisitos de los Atributos Críticos de Calidad (ACC). Las solicitudes regulatorias que incluyen estos elementos de QbD demuestran que se han mitigado los riesgos; sin embargo, se puede extraer mucha información práctica mediante simulaciones del modelo.
Esta presentación utiliza el modelo experimental con información histórica y experiencia en la materia para proyectar el rendimiento operativo probable de un producto. El perfilador de predicción del modelo DOE se utiliza con el simulador para predecir dinámicamente una población de resultados futuros con patrones de variación en el mundo real incluidos en las entradas. Este modelado dinámico es una excelente herramienta para establecer límites en las tarjetas de fabricación, determinando un espacio de control de fabricación definido con estimaciones del porcentaje de defectos. Los análisis permiten incluir la incertidumbre de medición como un factor de ruido adicional para la respuesta.
