Niveau: Mittelstufe
Rob Lievense, JMP Senior Systems Engineer, SAS
JMP DOE-Modelle können dynamisch eingesetzt werden, um Stakeholdern zuverlässige Schätzungen der Qualitätsleistung neuer Produkte zu liefern. Die Konzeption und Durchführung strukturierter, multivariater Experimente ermöglicht es Wissenschaftlern und Ingenieuren, effizient einen robusten Designraum für die Herstellung pharmazeutischer und medizinischer Geräte zu definieren. Mit den in JMP erstellten DOE-Modellen werden die Einstellungen der kritischen Prozessparameter (CPPs) bestimmt, die einen robusten Prozess zur Herstellung von Produkten gewährleisten, die die Anforderungen der kritischen Qualitätsattribute (CQAs) erfüllen. Zulassungsanträge mit solchen QbD-Elementen zeigen, dass Risiken minimiert wurden. Durch Simulationen des Modells lassen sich jedoch zahlreiche praktische Informationen gewinnen.
Diese Präsentation nutzt das experimentelle Modell mit historischen Informationen und Fachwissen, um die voraussichtliche Betriebsleistung eines Produkts zu prognostizieren. Der DOE-Modellvorhersage-Profiler wird zusammen mit dem Simulator verwendet, um eine Population zukünftiger Ergebnisse dynamisch vorherzusagen, wobei die Eingaben Muster realer Abweichungen berücksichtigen. Diese dynamische Modellierung eignet sich hervorragend zur Festlegung von Fertigungskartengrenzen und zur Bestimmung eines Fertigungskontrollraums, der durch Schätzungen der prozentualen Fehler definiert wird. Die Analysen ermöglichen die Berücksichtigung der Messunsicherheit als zusätzlichen Störfaktor für die Antwort.
