Niveau : Intermédiaire
Rob Lievense, ingénieur système senior JMP, SAS
Les modèles JMP DOE peuvent être utilisés de manière dynamique pour fournir aux parties prenantes des estimations fiables de la performance qualité des nouveaux produits. La conception et la réalisation d'expériences multivariées structurées permettent aux scientifiques et aux ingénieurs de définir efficacement un espace de conception robuste pour la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Les modèles créés via la plateforme DOE de JMP permettent de définir les paramètres critiques de processus (CPP) qui garantissent la robustesse du processus et la fabrication de produits conformes aux exigences des attributs critiques de qualité (CQA). Les soumissions réglementaires incluant de tels éléments QbD démontrent que les risques ont été atténués ; cependant, de nombreuses informations pratiques peuvent être extraites des simulations du modèle.
Cette présentation utilise le modèle expérimental, les informations historiques et l'expertise du domaine pour projeter les performances opérationnelles probables d'un produit. Le profileur de prédiction du modèle DOE est utilisé avec le simulateur pour prédire dynamiquement une population de résultats futurs, en intégrant des modèles de variation en conditions réelles dans les données d'entrée. Cette modélisation dynamique est un excellent outil pour définir les limites des cartes de fabrication et déterminer un espace de contrôle de fabrication défini par des estimations du pourcentage de défauts. Les analyses permettent d'inclure l'incertitude de mesure comme facteur de bruit supplémentaire pour la réponse.
