結合 QbD 元素，使用 JMP® 影像分析和 DOE 平台最大限度地減少活性藥物噴塗製程的噴霧模式變化 (EU2018 211)程度：初學者
Rob Lievense，Perrigo 配方研發副科學家
要獲得活性藥物包衣片劑可接受的劑量均勻度，關鍵在於降低劑量單位之間的差異。滾筒片劑包衣過程對活性包衣的要求遠高於非功能性包衣。噴霧系統是關鍵製程要素，由於需要專用設備進行體積測量，因此優化起來極具挑戰性。另一種方法是進行試驗，將噴霧圖案噴塗到簡單的黑色紙質基材上，並取得噴霧圖案的數位影像。影像分析儀用於建立強度值表，以量化圖案。圖形產生器繪製的強度分佈圖清楚地展現了多個噴槍之間噴霧的差異，可以有效地模擬典型的體積測量。這些分佈圖被匯總為輸出，用於客製化實驗設計 (DOE) 平台優化噴霧系統製程。 JMP 軟體用於整合品質源自於設計 (QbD) 元素，以定義設計空間。優化該空間可以大大增強製程性能，從而能夠可靠地滿足嚴格的劑量均勻度標準。
