Nivel: Principiante
Rob Lievense, científico asociado de investigación y desarrollo de formulaciones, Perrigo
Obtener una uniformidad de dosis aceptable para comprimidos farmacéuticos recubiertos con un fármaco activo depende de mitigar la variabilidad entre las unidades de dosificación. Se requiere un nivel de precisión mucho mayor en el proceso de recubrimiento de comprimidos en tambor para aplicar recubrimientos activos que para recubrimientos no funcionales. El sistema de pulverización es un elemento clave del proceso, cuya optimización es muy difícil debido a la necesidad de equipos especializados para obtener mediciones volumétricas. Un enfoque alternativo consiste en realizar ensayos que pulverizan el patrón sobre un sustrato de papel negro simple y obtienen imágenes digitales del patrón. El analizador de imágenes se utiliza para crear una tabla de valores de intensidad que cuantifica el patrón. Los gráficos del perfil de intensidad del Constructor de Gráficos ilustran claramente la variación de la pulverización entre múltiples pistolas, funcionando como un análogo eficiente de las mediciones volumétricas típicas. Los perfiles se resumen en resultados que se utilizan con la plataforma Custom DOE para optimizar el proceso del sistema de pulverización. JMP se utiliza para incorporar elementos de Calidad por Diseño (QbD) que definen el espacio de diseño. La optimización de este espacio mejora considerablemente el proceso, permitiendo cumplir con los exigentes estándares de uniformidad de dosis.
