结合 QbD 元素，使用 JMP® 图像分析和 DOE 平台最大限度地减少活性药物喷涂工艺的喷雾模式变化 (EU2018 211)级别：初学者
Rob Lievense，Perrigo 配方研发副科学家
要获得活性药物包衣片剂可接受的剂量均匀度，关键在于降低剂量单位之间的差异。滚筒片剂包衣工艺对活性包衣的要求远高于非功能性包衣。喷雾系统是关键工艺要素，由于需要专用设备进行体积测量，因此优化起来极具挑战性。另一种方法是进行试验，将喷雾图案喷涂到简单的黑色纸质基材上，并获取喷雾图案的数字图像。图像分析仪用于创建强度值表，以量化图案。图形生成器绘制的强度分布图清晰地展现了多个喷枪之间喷雾的差异，可以有效地模拟典型的体积测量。这些分布图被汇总为输出，用于定制实验设计 (DOE) 平台优化喷雾系统工艺。JMP 软件用于整合质量源于设计 (QbD) 元素，以定义设计空间。优化该空间可以极大地增强工艺性能，从而能够可靠地满足严格的剂量均匀度标准。
