JMP® 이미지 분석 및 DOE 플랫폼을 사용하여 활성 약물 분무 코팅 공정의 분무 패턴 변화를 최소화하기 위한 QbD 요소 통합(EU2018 211)레벨: 초보자
Rob Lievense, Perrigo 제형 연구 개발 담당 부과학자
활성 약물로 코팅된 제약 정제의 허용 가능한 투여량 균일성을 확보하려면 투여 단위 간 변동성을 완화해야 합니다. 드럼 정제 코팅 공정에서는 비기능성 코팅보다 활성 코팅을 도포하는 데 훨씬 더 높은 수준의 정밀도가 요구됩니다. 분무 시스템은 부피 측정을 위한 특수 장비가 필요하기 때문에 최적화가 매우 어려운 핵심 공정 요소입니다. 또 다른 방법은 간단한 검은색 종이 기판에 패턴을 분무하고 분무 패턴의 디지털 이미지를 얻는 실험을 포함합니다. 이미지 분석기는 패턴을 정량화하는 강도 값 표를 생성하는 데 사용됩니다. 강도 프로파일의 그래프 빌더 플롯은 여러 분무 건 간 분무 변화를 명확하게 보여주며, 일반적인 부피 측정값에 대한 효율적인 아날로그 역할을 합니다. 프로파일은 Custom DOE 플랫폼과 함께 분무 시스템 공정을 최적화하는 데 사용되는 출력으로 요약됩니다. JMP는 설계 공간 정의를 위한 품질 중심 설계(QbD) 요소를 통합하는 데 활용됩니다. 이 공간의 최적화는 공정을 크게 향상시켜 투여량 균일성에 대한 엄격한 기준을 견고하게 충족할 수 있도록 합니다.
