JMP®画像解析とDOEプラットフォームを用いたQbD要素の組み込みによる活性薬剤スプレーコーティングプロセスのスプレーパターン変動の最小化（EU2018 211）レベル: 初級
ロブ・リーベンセ、ペリゴ社 製剤研究開発担当アソシエイトサイエンティスト
有効成分をコーティングした医薬品錠剤において、許容可能な投与量均一性を得るには、投与単位間のばらつきを緩和することが重要です。ドラム錠コーティング工程では、有効成分コーティングを施すために、非機能性コーティングよりもはるかに高い精度が求められます。スプレーシステムは、体積測定を行うための特殊な装置が必要となるため、最適化が非常に困難な重要なプロセス要素です。代替アプローチとして、シンプルな黒紙基板にパターンをスプレーし、スプレーパターンのデジタル画像を取得する試験が挙げられます。画像解析装置を用いて強度値の表を作成し、パターンを定量化します。強度プロファイルのグラフビルダープロットは、複数のスプレーガン間およびスプレーガン間のスプレーのばらつきを明確に示し、一般的な体積測定の効率的なアナログとして機能します。これらのプロファイルは、カスタムDOEプラットフォームでスプレーシステムプロセスを最適化するための出力にまとめられます。JMPは、設計による品質（QbD）要素を組み込み、設計空間を定義するために活用されます。この設計空間の最適化により、プロセスが大幅に強化され、投与量均一性に関する厳格な基準を確実に満たすことができます。
