Livello: Principiante
Rob Lievense, scienziato associato per la ricerca e lo sviluppo della formulazione, Perrigo
L'ottenimento di un'uniformità di dosaggio accettabile per le compresse farmaceutiche rivestite con un principio attivo dipende dalla mitigazione della variabilità tra le unità di dosaggio. Per applicare rivestimenti attivi, il processo di rivestimento delle compresse a tamburo richiede un livello di precisione molto più elevato rispetto ai rivestimenti non funzionali. Il sistema di spruzzatura è un elemento chiave del processo, molto difficile da ottimizzare a causa della necessità di apparecchiature specializzate per ottenere misurazioni volumetriche. Un approccio alternativo prevede prove che spruzzano il pattern su un semplice substrato di carta nera e ottengono immagini digitali del pattern di spruzzatura. L'analizzatore di immagini viene utilizzato per creare una tabella di valori di intensità, che quantifica il pattern. I grafici del Graph Builder del profilo di intensità illustrano chiaramente la variazione di spruzzatura tra e tra più pistole a spruzzo, fungendo da efficiente analogo alle tipiche misure volumetriche. I profili vengono riepilogati in output che vengono utilizzati con la piattaforma Custom DOE per ottimizzare il processo del sistema di spruzzatura. JMP viene utilizzato per incorporare elementi Quality by Design (QbD) per definire lo spazio di progettazione. L'ottimizzazione di questo spazio migliora notevolmente il processo, consentendo di soddisfare in modo affidabile gli standard rigorosi stabiliti per l'uniformità di dosaggio.
