Niveau: Anfänger
Rob Lievense, Associate Scientist für Formulierungsforschung und -entwicklung, Perrigo
Um eine akzeptable Dosierungsgleichmäßigkeit für wirkstoffbeschichtete Tabletten zu erreichen, ist die Minimierung der Variabilität zwischen den Dosierungseinheiten entscheidend. Beim Trommeltabletten-Beschichtungsprozess ist für das Auftragen aktiver Beschichtungen eine deutlich höhere Präzision erforderlich als für nicht-funktionale Beschichtungen. Das Sprühsystem ist ein zentrales Prozesselement, dessen Optimierung aufgrund der Notwendigkeit spezieller Geräte zur Durchführung volumetrischer Messungen sehr anspruchsvoll ist. Ein alternativer Ansatz umfasst Versuche, bei denen das Muster auf ein einfaches schwarzes Papiersubstrat gesprüht und digitale Bilder des Sprühmusters erstellt werden. Der Bildanalysator erstellt eine Tabelle mit Intensitätswerten, die das Muster quantifizieren. Graph Builder-Diagramme des Intensitätsprofils veranschaulichen deutlich die Unterschiede im Sprühnebel zwischen und unter mehreren Sprühpistolen und dienen als effizientes Analogon zu typischen volumetrischen Messungen. Die Profile werden zu Ausgaben zusammengefasst, die mit der Custom DOE-Plattform zur Optimierung des Sprühsystemprozesses verwendet werden. JMP wird verwendet, um Quality by Design (QbD)-Elemente zur Definition des Designraums zu integrieren. Die Optimierung dieses Raums verbessert den Prozess erheblich, sodass die anspruchsvollen Standards für die Dosierungsgleichmäßigkeit zuverlässig eingehalten werden können.
