Niveau : Débutant
Rob Lievense, scientifique associé pour la recherche et le développement de formulations, Perrigo
L'obtention d'une uniformité de dosage acceptable pour les comprimés pharmaceutiques enrobés d'un principe actif dépend de la réduction de la variabilité entre les unités de dosage. Le processus d'enrobage des comprimés en fût exige une précision bien supérieure pour l'application des enrobages actifs que pour les enrobages non fonctionnels. Le système de pulvérisation est un élément clé du processus, très difficile à optimiser en raison de la nécessité d'équipements spécialisés pour obtenir des mesures volumétriques. Une autre approche consiste à réaliser des essais de pulvérisation du motif sur un simple support en papier noir et à obtenir des images numériques du motif. L'analyseur d'images permet de créer un tableau de valeurs d'intensité, qui quantifie le motif. Les tracés du profil d'intensité, réalisés avec Graph Builder, illustrent clairement la variation de pulvérisation entre plusieurs pistolets, constituant ainsi une analogie efficace aux mesures volumétriques classiques. Les profils sont synthétisés en sorties qui sont utilisées avec la plateforme Custom DOE afin d'optimiser le processus du système de pulvérisation. JMP est utilisé pour intégrer des éléments de Qualité par la Conception (QbD) afin de définir l'espace de conception. L'optimisation de cet espace améliore considérablement le processus, permettant ainsi de respecter rigoureusement les normes rigoureuses d'uniformité de dosage.
