使用擬合模型平台在藥品開發階段短時間內預測某些配方的保存期限 (EU2018 115)等級：中級
Paolo Nencioni，美納里尼集團實驗室技術員
一般來說，國際協調會 (ICH) 指南要求在預先定義的儲存條件下評估藥品的熱穩定性。所選的儲存條件和研究時長應足以涵蓋儲存、運輸和使用過程。長期試驗應至少涵蓋提交時的12個月，而中期試驗和加速試驗應至少涵蓋6個月。在開發階段，可能有多種配方符合專案要求。我們如何選擇最佳方案？當然，我們希望選擇保質期盡可能長的配方。正式的ICH穩定性研究需要6個月才能獲得有用的回饋。透過使用高於ICH條件的溫度進行加速穩定性研究，我們可以在相對較短的時間內（不超過30天）評估某些配方的行為。借助JMP擬合模型平台，我們可以根據應力因子估算降解率，從而得出關於更穩定配方的數據驅動決策。估算的降解率已用於預測ICH指南所要求的時間點和儲存條件下的品質屬性值。將預測結果與採用ICH條件的一批產品的實際值進行了比較，以驗證模型的適合度。同樣的方法也用於評估溫度和氧氣含量的影響。使用JMP建構的模型用於識別氧氣含量對成品關鍵品質屬性的實際影響。
