Nivel: Intermedio
Paolo Nencioni, técnico de laboratorio, Grupo Menarini
En general, las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH) exigen que un medicamento se evalúe en condiciones de almacenamiento predefinidas que prueben su estabilidad térmica. Las condiciones de almacenamiento y la duración de los estudios seleccionados deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, el envío y el uso. Las pruebas a largo plazo deben tener una duración mínima de 12 meses al momento de la presentación, mientras que las condiciones intermedias y aceleradas deben tener una duración mínima de seis meses. Durante las fases de desarrollo, es posible que más de una formulación cumpla con los requisitos del proyecto. ¿Cómo podemos elegir la mejor? Sin duda, nos gustaría elegir la formulación con la mayor vida útil posible. Un estudio formal de estabilidad en ICH requiere seis meses para obtener resultados útiles. Al realizar estudios de estabilidad acelerada a una temperatura superior a la de las condiciones de ICH, podemos evaluar el comportamiento de algunas formulaciones en un tiempo relativamente corto (no más de 30 días). Con la plataforma JMP Fit Model, ha sido posible estimar la tasa de degradación en función del factor de estrés, lo que permite tomar una decisión basada en datos sobre la fórmula más estable. Las tasas de degradación estimadas se han utilizado para predecir los valores de los atributos de calidad en los puntos temporales y las condiciones de almacenamiento requeridas por las directrices de la ICH. Los resultados previstos se han comparado con el valor real de un lote analizado en condiciones de la ICH para verificar el ajuste de los modelos. El mismo enfoque se ha utilizado para evaluar conjuntamente el efecto de la temperatura y el nivel de oxígeno. Los modelos generados con JMP se han utilizado para identificar los efectos reales del contenido de oxígeno en los atributos críticos de calidad del producto terminado.
