使用拟合模型平台在药品开发阶段短时间内预测某些配方的保质期 (EU2018 115)级别：中级
Paolo Nencioni，美纳里尼集团实验室技术员
一般来说，国际协调会 (ICH) 指南要求在预先定义的储存条件下评估药品的热稳定性。所选的储存条件和研究时长应足以涵盖储存、运输和使用过程。长期试验应至少涵盖提交时的12个月，而中期试验和加速试验应至少涵盖6个月。在开发阶段，可能有多种配方符合项目要求。我们如何选择最佳方案？当然，我们希望选择保质期尽可能长的配方。正式的ICH稳定性研究需要6个月才能获得有用的反馈。通过使用高于ICH条件的温度进行加速稳定性研究，我们可以在相对较短的时间内（不超过30天）评估某些配方的行为。借助JMP拟合模型平台，我们可以根据应力因子估算降解率，从而得出关于更稳定配方的数据驱动决策。估算的降解率已用于预测ICH指南所要求的时间点和储存条件下的质量属性值。将预测结果与采用ICH条件的一批产品的实际值进行了比较，以验证模型的拟合优度。同样的方法也用于评估温度和氧气含量的影响。使用JMP构建的模型用于识别氧气含量对成品关键质量属性的实际影响。
