레벨: 중급
Paolo Nencioni, 실험실 기술자, The Menarini Group
일반적으로 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침은 의약품의 열 안정성을 시험하기 위해 미리 정의된 보관 조건에서 평가하도록 규정하고 있습니다. 선택된 보관 조건과 연구 기간은 보관, 운송 및 사용 기간을 포괄하기에 충분해야 합니다. 장기 시험은 제출 시점을 기준으로 최소 12개월 동안, 중간 및 가속 시험은 최소 6개월 동안 진행되어야 합니다. 개발 단계에서는 여러 제형이 프로젝트 요건을 충족할 수 있습니다. 그렇다면 어떻게 최적의 제형을 선택할 수 있을까요? 당연히 가능한 한 가장 긴 유효기간을 가진 제형을 선택하고 싶을 것입니다. 공식적인 ICH 안정성 연구는 유용한 결과를 얻는 데 6개월이 걸립니다. ICH 조건보다 높은 온도를 사용하여 가속 안정성 연구를 수행함으로써 비교적 짧은 시간(30일 이내) 안에 일부 제형의 거동을 평가할 수 있습니다. JMP Fit Model 플랫폼을 사용하여 스트레스 요인에 따른 분해율을 추정하고, 데이터 기반의 안정적인 제형에 대한 결정을 내릴 수 있었습니다. 추정된 분해율은 ICH 지침에서 요구하는 시점 및 보관 조건에서의 품질 속성 값을 예측하는 데 사용되었습니다. 예측된 결과는 ICH 조건을 적용하여 수행된 한 배치의 실제 값과 비교하여 모델의 적합도를 검증했습니다. 온도와 산소 수준의 영향을 함께 평가하는 데에도 동일한 접근 방식이 사용되었습니다. JMP로 구축된 모델은 완제품의 주요 품질 속성에 대한 산소 함량의 실제 영향을 파악하는 데 사용되었습니다.
