医薬品開発段階における製剤の有効期間を短期間で予測するためのフィットモデルプラットフォームの使用 (EU2018 115)レベル: 中級
Paolo Nencioni 氏、メナリーニ グループ、ラボ技術者
一般的に、国際医薬品規制調和会議（ICH）のガイドラインでは、医薬品は熱安定性を試験する規定の保管条件下で評価されることが求められています。保管条件と試験期間は、保管、輸送、使用期間をカバーするのに十分なものでなければなりません。長期試験は申請時に最低12ヶ月間、中間試験および加速試験は最低6ヶ月間をカバーする必要があります。開発段階では、複数の製剤がプロジェクト要件を満たす場合があります。最適な製剤をどのように選択すればよいでしょうか？もちろん、可能な限り保存期間の長い製剤を選択したいものです。正式なICH安定性試験では、有用な結果を得るまでに6ヶ月かかります。ICH条件よりも高い温度で加速安定性試験を実施することで、比較的短期間（30日以内）で製剤の挙動を評価できます。JMP Fit Modelプラットフォームを使用することで、ストレス要因に応じて分解速度を推定し、データに基づいてより安定した製剤を決定できます。推定された劣化速度は、ICHガイドラインで要求される時点および保管条件における品質特性値を予測するために使用されました。予測結果は、ICH条件で追跡された1バッチの実際の値と比較され、モデルの適合度が検証されました。同じアプローチが、温度と酸素レベルの影響を同時に評価するために使用されました。JMPで構築されたモデルは、酸素含有量が最終製品の重要な品質特性に及ぼす実際の影響を特定するために使用されました。
