Nivel: Principiante
Piet Hoogkamer, científico analítico principal, Abbott Healthcare Products
Las pruebas de disolución de productos farmacéuticos son importantes, ya que constituyen una medida sustitutiva de la disolución in vivo. Esta puede afectar la biodisponibilidad, lo que a su vez puede afectar la farmacocinética (niveles sanguíneos) y, en consecuencia, la seguridad y la eficacia. En caso de que se proponga un cambio en la formulación, el proceso o el centro de fabricación, se debe demostrar la equivalencia para obtener una exención biológica. La similitud de las curvas puede evaluarse mediante la métrica matemática f², donde un valor entre 50 y 100 sugiere similitud. La métrica f² se explicará en detalle. Sin embargo, si la variabilidad es demasiado alta (entre unidades analizadas, dentro de un punto temporal), se debe utilizar un estadístico multivariante basado en la distancia. Se mostrarán algunas opciones para enfoques dependientes e independientes del modelo. Se ilustrará el uso de JMP, tanto con la funcionalidad estándar como con un script específico, para la distancia de Mahalanobis.
