溶離曲線相似性的多元檢定（EU2018 104）程度：初學者
雅培醫療產品首席分析科學家 Piet Hoogkamer
藥品溶解測試很重要，因為它是體內溶解的替代測量。體內溶解可能會影響生物利用度，進而影響藥物動力學（血液濃度），最終影響安全性和有效性。如果提出對配方、製造流程或製造地點進行變更，則需要證明「等效性」以獲得生物豁免。可以使用數學 f2 度量來測試曲線的相似性，其中 50 到 100 之間的值表示相似性。將詳細解釋 f2 度量。然而，如果變異性太高（在測試單元之間、在某個時間點內），則需要使用基於多元距離的統計數據。將顯示一些依賴模型和獨立於模型的方法的選項。以下將使用 JMP 的標準功能和專用腳本來說明馬哈拉諾比斯距離。
