溶出曲线相似性的多元检验（EU2018 104）级别：初学者
Piet Hoogkamer，雅培医疗保健产品首席分析科学家
药品溶出度测试非常重要，因为它是体内溶出的替代指标。体内溶出度可能会影响生物利用度，进而影响药代动力学（血药浓度），最终影响安全性和有效性。如果提出变更配方、生产工艺或生产地点，则需要证明“等效性”才能获得生物豁免。曲线的相似性可以使用数学f2指标进行检验，其中50到100之间的值表示相似。本文将详细解释f2指标。但是，如果变异性过高（例如，在测试单元之间、在某个时间点内），则需要使用基于多元距离的统计数据。本文将展示一些基于模型和不基于模型的方法。本文将演示如何使用JMP（包括标准功能和专用脚本）计算马氏距离。
