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Piet Hoogkamer, Abbott Healthcare Products 수석 분석 과학자
의약품의 용출 시험은 생체 내 용출을 측정하는 대리 지표이므로 중요합니다. 생체 내 용출은 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 약동학(혈중 농도)에 영향을 미쳐 결과적으로 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다. 제형, 제조 공정 또는 제조 장소와 관련하여 변경이 제안되는 경우, 생물학적 면제를 받으려면 "동등성"을 입증해야 합니다. 곡선의 유사성은 수학적 f2 지표를 사용하여 검정할 수 있으며, 50에서 100 사이의 값은 유사성을 나타냅니다. f2 지표에 대해서는 자세히 설명하겠습니다. 그러나 변동성이 너무 큰 경우(시험 단위 간, 특정 시점 내), 다변량 거리 기반 통계량을 대신 사용해야 합니다. 모델 의존적 및 모델 독립적 접근법에 대한 몇 가지 옵션을 소개합니다. 마할라노비스 거리를 위해 표준 기능과 전용 스크립트를 모두 사용하는 JMP의 사용 방법을 설명합니다.
