溶出曲線の類似性の多変量検定（EU2018 104）レベル: 初心者
Piet Hoogkamer 氏、アボット ヘルスケア 製品社主席分析科学者
医薬品の溶出試験は、生体内溶出の代替指標として重要です。生体内溶出はバイオアベイラビリティに影響を与える可能性があり、バイオアベイラビリティは薬物動態（血中濃度）に、ひいては安全性と有効性にも影響を与える可能性があります。製剤、製造工程、または製造場所の変更が提案された場合、バイオアベイラビリティ免除（バイオウェーバー）を取得するには「同等性」を証明する必要があります。曲線の類似性は、数学的なf2指標を用いて検定できます。f2指標は、50～100の値が類似性を示します。f2指標については、本稿で詳しく説明します。ただし、変動が大きすぎる場合（試験対象ユニット間、同一時点内）、代わりに多変量距離ベースの統計量を使用する必要があります。モデル依存型およびモデル非依存型のアプローチについて、いくつかのオプションを示します。JMPの標準機能と専用スクリプトの両方を用いて、マハラノビス距離の測定方法を説明します。
