溶出曲线相似性的多元检验（EU2018 104）级别：初学者
Piet Hoogkamer，雅培医疗保健产品首席分析科学家
药品的溶出度测试很重要，因为它是体内溶出的替代指标。体内溶出度可能会影响生物利用度，进而影响药代动力学（血药浓度），进而影响安全性和有效性。如果提议对配方、制造工艺或制造地点进行更改，则需要证明“等效性”以获得生物豁免。可以使用数学 f2 度量来测试曲线的相似性，其中 50 到 100 之间的值表示相似。将详细解释 f2 度量。但是，如果变异性太高（在测试单元之间、在某个时间点内），则需要改用基于多元距离的统计数据。将显示一些针对模型相关和模型独立方法的选项。将说明如何使用 JMP（包括标准功能和专用脚本）来计算马哈拉诺比斯距离。
