Livello: Principiante
Piet Hoogkamer, scienziato analitico principale, Abbott Healthcare Products
I test di dissoluzione dei prodotti farmaceutici sono importanti, in quanto rappresentano una misura surrogata della dissoluzione in vivo. La dissoluzione in vivo può influenzare la biodisponibilità, che a sua volta può influire sulla farmacocinetica (livelli ematici) e, di conseguenza, sulla sicurezza e sull'efficacia. Nel caso in cui venga proposta una modifica relativa alla formulazione, al processo di produzione o al sito di produzione, è necessario dimostrare l'equivalenza per ottenere una bio-waiver. La similarità delle curve può essere testata utilizzando la metrica matematica f2, dove un valore compreso tra 50 e 100 suggerisce similarità. La metrica f2 verrà spiegata in dettaglio. Tuttavia, nel caso in cui la variabilità sia troppo elevata (tra le unità testate, all'interno di un punto temporale), è necessario utilizzare una statistica multivariata basata sulla distanza. Verranno illustrate alcune opzioni per approcci dipendenti e indipendenti dal modello. L'utilizzo di JMP, sia con funzionalità standard che con uno script dedicato, verrà illustrato per la distanza di Mahalanobis.
