레벨: 초보자
Piet Hoogkamer, Abbott Healthcare Products 수석 분석 과학자
의약품의 용해 시험은 생체 내 용해의 대용 척도이므로 중요합니다. 생체 내 용해는 생물학적 이용 가능성에 영향을 미쳐 약동학(혈중 수치)에 영향을 미칠 수 있으며, 결과적으로 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 제형, 제조 공정 또는 제조 현장과 관련하여 변경이 제안된 경우 생물학적 면제를 얻기 위해 "동등성"을 입증해야 합니다. 곡선의 유사성은 수학적 f2 메트릭을 사용하여 테스트할 수 있으며, 50~100 사이의 값은 유사성을 나타냅니다. f2 메트릭은 자세히 설명합니다. 그러나 변동성이 너무 높은 경우(테스트된 단위 간, 시간 지점 내) 대신 다변량 거리 기반 통계를 사용해야 합니다. 모델 종속 및 모델 독립 접근 방식에 대한 몇 가지 옵션이 표시됩니다. 표준 기능과 전용 스크립트를 모두 사용하여 JMP를 사용하는 방법은 Mahalanobis 거리에 대해 설명합니다.
