Niveau: Anfänger
Piet Hoogkamer, leitender Analytiker, Abbott Healthcare Products
Die Prüfung der Freisetzung pharmazeutischer Produkte ist wichtig, da sie ein Ersatzmaß für die In-vivo-Freisetzung darstellt. Die In-vivo-Freisetzung kann die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen, welche wiederum die Pharmakokinetik (Blutspiegel) und infolgedessen die Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen kann. Falls eine Änderung der Formulierung, des Herstellungsprozesses oder des Herstellungsorts vorgeschlagen wird, muss die „Gleichwertigkeit“ nachgewiesen werden, um einen Biowaiver zu erhalten. Die Ähnlichkeit von Kurven kann mithilfe der mathematischen f2-Metrik getestet werden, wobei ein Wert zwischen 50 und 100 auf Ähnlichkeit hindeutet. Die f2-Metrik wird ausführlich erläutert. Falls die Variabilität jedoch zu hoch ist (zwischen getesteten Einheiten, innerhalb eines Zeitpunkts), muss stattdessen eine multivariate, distanzbasierte Statistik verwendet werden. Es werden einige Optionen für modellabhängige und modellunabhängige Ansätze gezeigt. Die Verwendung von JMP, sowohl mit Standardfunktionen als auch mit einem dedizierten Skript, wird anhand der Mahalanobis-Distanz veranschaulicht.
