溶解曲線の類似性の多変量検定 (EU2018 104)レベル: 初級
Piet Hoogkamer 氏、アボット ヘルスケア 製品社主席分析科学者
医薬品の溶出試験は、生体内溶出の代替測定法として重要です。生体内溶出はバイオアベイラビリティに影響し、それが薬物動態（血中濃度）に影響し、結果として安全性と有効性に影響する可能性があります。処方、製造プロセス、または製造場所に関して変更が提案された場合、バイオ免除を取得するために「同等性」を証明する必要があります。曲線の類似性は、数学的 f2 メトリックを使用してテストできます。50 から 100 の値は類似性を示します。f2 メトリックについては詳しく説明します。ただし、変動が大きすぎる場合（テストされたユニット間、ある時点内）、代わりに多変量距離ベースの統計を使用する必要があります。モデル依存およびモデル非依存アプローチのいくつかのオプションを示します。JMP の標準機能と専用スクリプトの両方を使用して、マハラノビス距離について説明します。
