Niveau : Débutant
Piet Hoogkamer, chercheur analytique principal, Abbott Healthcare Products
Les tests de dissolution des produits pharmaceutiques sont importants, car ils constituent une mesure de substitution de la dissolution in vivo. La dissolution in vivo peut affecter la biodisponibilité, ce qui peut affecter la pharmacocinétique (taux sanguins) et, par conséquent, la sécurité et l'efficacité. Si une modification est proposée concernant la formulation, le procédé ou le site de fabrication, l'équivalence doit être démontrée pour obtenir une dérogation biologique. La similarité des courbes peut être testée à l'aide de la métrique mathématique f², où une valeur comprise entre 50 et 100 suggère une similarité. La métrique f² sera expliquée en détail. Cependant, si la variabilité est trop élevée (entre les unités testées, à un instant T), une statistique multivariée basée sur la distance doit être utilisée. Des options seront présentées pour les approches dépendantes et indépendantes du modèle. L'utilisation de JMP, avec ses fonctionnalités standard et un script dédié, sera illustrée pour la distance de Mahalanobis.
