Livello: Principiante
Piet Hoogkamer, scienziato analitico principale, Abbott Healthcare Products
Il test di dissoluzione dei prodotti farmaceutici è importante, in quanto è una misura surrogata della dissoluzione in vivo. La dissoluzione in vivo può influenzare la biodisponibilità, che può influenzare la farmacocinetica (livelli ematici) e, di conseguenza, la sicurezza e l'efficacia. Nel caso in cui venga proposta una modifica rispetto alla formulazione, al processo di produzione o al sito di produzione, è necessario dimostrare "l'equivalenza" per ottenere una bio-deroga. La similarità delle curve può essere testata utilizzando la metrica matematica f2, in cui un valore compreso tra 50 e 100 suggerisce similarità. La metrica f2 verrà spiegata in dettaglio. Tuttavia, nel caso in cui la variabilità sia troppo elevata (tra unità testate, entro un punto temporale), è necessario utilizzare al suo posto una statistica multivariata basata sulla distanza. Verranno mostrate alcune opzioni per approcci dipendenti dal modello e indipendenti dal modello. L'uso di JMP, sia con funzionalità standard che con uno script dedicato, verrà illustrato per la distanza di Mahalanobis.
