穩健性評估實驗設計中的等效性方法：JMP(R) 在疫苗研發的應用 (2019-EU-30MP-102)等級：中級
職位職能：分析師/科學家/工程師
產業：醫療保健
Bernard Francq，葛蘭素史克首席統計師
Dan Lin，生物統計學專家，葛蘭素史克
葛蘭素史克公司統計學家 Waldemar Miller
Réjane Rousseau，葛蘭素史克資深統計學家
Sylvie Scolas，葛蘭素史克統計學家
葛蘭素史克公司 CMC Stats 創新與自動化資深經理 Walter Hoyer
目前最先進的疫苗開發是基於「品質源自設計」範式。在實驗設計 (DOE) 中，設計空間被定義為「已被證明能夠保證品質」的製程參數組合的子空間（ICH 指南 Q8）。製程的穩健性是指在實驗條件改變後，其仍能維持在規格限值（目標值 ± Δ）範圍內的特性。 「平坦度 DOE」將經典的等效性檢定（雙側單側檢定）擴展到多維情況（連續或分類因子）。我們將討論多重 t 分佈的用法，因為整個實驗域與參考水平（通常是中心點）進行比較。設計空間是預測平均值等於參考水準（平均值對比的置信區間在 ± Δ 範圍內）的子空間。我們將透過在 CMC 統計和疫苗開發中的應用來說明我們的方法。我們將討論 JMP 中多重比較和預測刻畫器中模擬器的限制。我們將示範如何修改預設預測值和輪廓刻畫器，以獲得一個互動式設計空間，以便更好地與科學家溝通。我們將示範一個 JSL 腳本來自動執行此程序。
