稳健性评估实验设计中的等效性方法：JMP(R) 在疫苗研发中的应用 (2019-EU-30MP-102)级别：中级
职位职能：分析师/科学家/工程师
行业：医疗保健
Bernard Francq，葛兰素史克首席统计师
Dan Lin，生物统计学专家，葛兰素史克
葛兰素史克公司统计学家 Waldemar Miller
Réjane Rousseau，葛兰素史克高级统计学家
Sylvie Scolas，葛兰素史克统计学家
葛兰素史克公司 CMC Stats 创新与自动化高级经理 Walter Hoyer
当前最先进的疫苗开发基于“质量源于设计”范式。在实验设计 (DOE) 中，设计空间被定义为“已被证明能够保证质量”的工艺参数组合的子空间（ICH 指南 Q8）。工艺的稳健性是指在实验条件发生变化后，其仍能保持在规格限值（目标值 ± Δ）范围内的特性。“平坦度 DOE”将经典的等效性检验（双侧单侧检验）扩展到多维情况（连续或分类因子）。我们将讨论多重 t 分布的用法，因为整个实验域与参考水平（通常是中心点）进行比较。设计空间是预测均值等于参考水平（均值对比的置信区间在 ± Δ 范围内）的子空间。我们将通过在 CMC 统计和疫苗开发中的应用来说明我们的方法。我们将讨论 JMP 中多重比较和预测刻画器中模拟器的局限性。我们将演示如何修改默认预测值和轮廓刻画器，以获得一个交互式设计空间，以便更好地与科学家沟通。我们将演示一个 JSL 脚本来自动执行此过程。
