견고성 평가를 위한 실험 설계의 동등성 접근법: JMP(R)을 활용한 백신 개발 응용(2019-EU-30MP-102)레벨: 중급
직무 기능: 분석가/과학자/엔지니어
산업: 건강 관리
Bernard Francq, GlaxoSmithKline 수석 통계학자
Dan Lin, 전문 생물통계학자, GlaxoSmithKline
Waldemar Miller, 통계학자, GlaxoSmithKline
Réjane Rousseau, GlaxoSmithKline 수석 통계학자
Sylvie Scolas, 통계학자, GlaxoSmithKline
Walter Hoyer, GlaxoSmithKline의 CMC Stats 혁신 및 자동화 부문 수석 관리자
현재 최첨단 백신 개발은 품질 중심 설계(Quality by Design) 패러다임을 기반으로 합니다. 실험 계획법(DOE)에서 설계 공간은 "품질 보증을 제공하는 것으로 입증된" 공정 매개변수 조합의 부분 공간으로 정의됩니다. (ICH 지침 Q8) 공정의 강건성은 실험 조건 변경 후에도 규격 한계(목표 ± Δ) 내에 유지되는 특성입니다. "평탄성에 대한 DOE"는 고전적인 동등성 검정(두 개의 단측 검정)을 다차원 사례(연속형 또는 범주형 요인)로 확장합니다. 전체 실험 영역을 기준 수준(일반적으로 중심점)과 비교하기 때문에 다중 t 분포의 사용에 대해 논의합니다. 설계 공간은 예측 평균이 기준 수준과 동일한 부분 공간입니다(평균 대비의 신뢰 구간이 ± Δ 내에 있음). 본 방법론은 CMC 통계 및 백신 개발에 대한 응용 사례를 통해 설명될 것입니다. 다중 비교 및 JMP의 예측 프로파일러에서 시뮬레이터의 한계에 대해 논의할 것입니다. 과학자들과 더 효과적으로 소통할 수 있도록 기본 예측값과 윤곽선 프로파일러를 수정하여 상호작용적인 설계 공간을 확보하는 방법을 보여드리겠습니다. 이 절차를 자동화하는 JSL 스크립트도 함께 제공됩니다.
