堅牢性評価のための実験計画法における等価性アプローチ：JMP(R)を用いたワクチン開発への応用（2019-EU-30MP-102）レベル: 中級
職務: アナリスト/科学者/エンジニア
業界: ヘルスケア
ベルナール・フランク、グラクソ・スミスクライン主席統計学者
Dan Lin、グラクソ・スミスクライン社生物統計専門家
ウォルデマー・ミラー、グラクソ・スミスクラインの統計学者
Réjane Rousseau、グラクソ・スミスクライン社上級統計学者
シルヴィー・スコラス氏、グラクソ・スミスクライン社統計学者
ウォルター・ホイヤー氏、グラクソ・スミスクライン社 CMC Stats イノベーション＆オートメーション担当シニアマネージャー
最先端のワクチン開発は、Quality by Design（品質設計）パラダイムに基づいています。実験計画法（DOE）において、設計空間は「品質保証を提供することが実証されている」プロセスパラメータの組み合わせのサブスペースとして定義されます（ICHガイダンスQ8）。プロセスの堅牢性とは、実験条件を変更した後も仕様限界（目標±Δ）内に収まる特性です。「平坦性のためのDOE」は、従来の同等性検定（2つの片側検定）を多次元ケース（連続因子またはカテゴリ因子）に拡張したものです。ここでは、実験領域全体を基準レベル（通常は中心点）と比較する際に、多重t分布を使用する方法について説明します。設計空間とは、予測平均値が基準レベルと等価となるサブスペースです（平均対比の信頼区間が±Δ以内）。この手法をCMC統計とワクチン開発への応用例を用いて説明します。また、多重比較とJMPの予測プロファイラーにおけるシミュレータの限界についても説明します。デフォルトの予測値とコンタープロファイラーを変更してインタラクティブな設計空間を構築し、科学者とのコミュニケーションを向上させる方法を紹介します。この手順を自動化するJSLスクリプトも紹介します。
