Validación del método: ¿% de sesgo y valores de recuperación del DoE?En la calificación o validación de métodos analíticos farmacéuticos/biotecnológicos, estamos obligados a informar la precisión. ICHQ14 permite estudiar la precisión y la exactitud en conjunto, lo que hace que Custom DoE sea una opción ideal. Pero, a menos que me esté perdiendo algo, no es obvio que JMP informe la precisión (en términos de porcentaje de sesgo o porcentaje de recuperación). ¿Alguien puede indicarme cuál de las herramientas de análisis me daría esos valores de un DoE? ¡Muchas gracias de antemano!
Diseño de experimentosRe: Validación de métodos: ¿% de sesgo y valores de recuperación del DoE?Bienvenido a la comunidad.
Debo admitir que he trabajado con empresas farmacéuticas en el pasado, pero no estoy familiarizado con el uso del término precisión en relación con el DOE. Sin duda, es parte del estudio de medición.
La exactitud es la diferencia entre el valor promedio observado de las mediciones y el valor de referencia aceptado (ISO 8402). La precisión en relación con la medición es la variación entre mediciones sucesivas en condiciones estipuladas (repetibilidad y reproducibilidad).
La precisión en relación con el DOE se ve afectada por la cantidad de ruido en el experimento (al menos así es como lo describe Box)
Re: Validación de métodos: ¿% de sesgo y valores de recuperación del DoE?¡Gracias, Statman! Las definiciones que proporcionaste son comprensibles y coinciden con las de la guía ICH y USP. Tenemos una solución alternativa que nos permitiría calcular el valor de referencia promedio y la diferencia con respecto al observado (que podemos obtener a partir de los niveles de concentración de referencia en un DoE). Me sorprendió que esto no se informe "de manera inmediata", incluso reconociendo que JMP no es específico para la industria farmacéutica o biotecnológica.
La capacidad de obtener parámetros de precisión informados en JMP es lo único que impide poder usar JMP exclusivamente para generar y reportar datos de calificación y validación de métodos.
