方法の検証: DoE からの % バイアスと回復値?製薬/バイオテクノロジー分析方法の適格性評価または検証では、正確性を報告する義務があります。ICHQ14 では、精度と正確性を一緒に調査できるため、カスタム DoE が理想的な選択肢となります。しかし、私が見逃していない限り、JMP が正確性 (% バイアスまたは % 回収率) を報告するかどうかは明らかではありません。DoE からこれらの値を取得できる分析ツールを教えていただけますか? よろしくお願いします。
実験計画法Re: メソッド検証: DoE からの % バイアスと回復値?コミュニティへようこそ。
正直に言うと、私は過去に製薬会社と仕事をしたことがありますが、DOE に関連する精度という用語の使い方には馴染みがありません。これは確かに測定研究の一部です。
精度とは、測定の観測平均値と許容される基準値との差です (ISO 8402)。測定に関する精度とは、規定された条件下での連続測定間の変動です (反復性と再現性)。
DOE に関連する精度は、実験におけるノイズの量によって影響を受けます (少なくとも Box はそう説明しています)
Re: メソッド検証: DoE からの % バイアスと回復値?ありがとう、Statman! あなたが示した定義は理解でき、ICH および USP ガイダンスの定義と一致しています。私たちには、平均参照値と観測値との差 (DoE の参照濃度レベルから取得可能) を計算できる回避策があります。JMP が製薬/バイオテクノロジーに特化していないことを認識しているにもかかわらず、これが「すぐに」報告されないことに驚きました。
JMP で報告される精度パラメータを取得する機能は、メソッドの適格性評価と検証データの生成と報告にのみ JMP を使用できるようにする上での唯一の障害です。
