convalida del metodo: % valori di bias e recupero da DoE?Nella qualificazione o convalida di metodi analitici farmaceutici/biotecnologici, siamo obbligati a segnalare l'accuratezza. ICHQ14 consente di studiare insieme precisione e accuratezza, rendendo Custom DoE una scelta ideale. Ma a meno che non me lo stia perdendo, non è ovvio che JMP segnali l'accuratezza (in termini di % di bias o % di recupero). Qualcuno può indicarmi quale degli strumenti Analyze mi darebbe quei valori da un DoE? Grazie mille in anticipo!
Progettazione degli esperimentiRe: convalida del metodo: valori di % bias e recupero da DoE?Benvenuti nella comunità.
Devo ammettere che ho lavorato con aziende farmaceutiche in passato, ma non ho familiarità con l'uso del termine accuratezza in relazione al DOE. Fa certamente parte dello studio di misurazione.
L'accuratezza è la differenza tra il valore medio osservato delle misurazioni e il valore di riferimento accettato (ISO 8402). La precisione in relazione alla misurazione è la variazione tra misurazioni successive in condizioni stabilite (ripetibilità e riproducibilità).
La precisione in relazione al DOE è influenzata dalla quantità di rumore nell'esperimento (almeno questo è ciò che Box descrive)
Re: convalida del metodo: valori di % bias e recupero da DoE?Grazie Statman! Le definizioni che hai fornito sono comprensibili e in linea con quelle delle linee guida ICH e USP. Abbiamo una soluzione alternativa che ci permetterebbe di calcolare il valore di riferimento medio e la differenza da quello osservato (che possiamo ottenere dai livelli di concentrazione di riferimento in un DoE). Sono rimasto sorpreso che questo non venga segnalato "out of the box", anche riconoscendo che JMP non è specifico per il settore farmaceutico/biotecnologico.
La capacità di ottenere parametri di accuratezza segnalati in JMP è tutto ciò che impedisce di utilizzare JMP esclusivamente per generare e segnalare dati di qualificazione e convalida del metodo.
